高通量恒温扩增微流控芯片核酸分析仪通过CE认证-生物医学检测技术及仪器北京实验室
“对症下药”是长期困扰医患人员的科学技术难题,大多数临床治疗仍处于经验抗菌素应用阶段,在使用高级抗生素方面存在较大的盲目性。常规病原菌培养分析方法和核酸管式PCR方法存在诸多技术瓶颈, 如需要多种仪器串行联用,不仅设备昂贵、操作复杂、检测时间长、样品试剂消耗多,而且存在被感染和交叉污染的风险,必须在标准实验室条件下使用等问题。
生物医学检测技术及仪器北京实验室黄国亮教授团队通过一系列核心技术创新,突破了现有管式、孔板式核酸分析多项技术瓶颈,研究的微纳体系、痕量核酸、多指标联合并行检测的创新技术与高通量恒温扩增微流控芯片核酸分析仪器,能够在一块小小的24通道微流控芯片上,实现低样品试剂消耗(<1.5微升/指标)、一次加样并行检测20项以上的核酸分析指标、灵敏度优于10个分子拷贝、检测时间≤45分钟的精准医学分子诊断。
恒温扩增核酸分析仪器(左图)丨CE认证报告(右图)
继该仪器在2019年获得了CFDA国家Ⅲ类医疗器械产品注册证之后,于2020年2月底开始成功应用到新冠病毒检测卫生防疫临床实际应用中,最近该仪器又通过了德国TUV-CE认证,为仪器出口西方国家和一带一路沿线国家奠定了基础。
截止目前,该仪器已经在国内几十家医院开展示范应用,可作为低成本精准医学平台技术,满足生物医学前沿科研、临床医疗、食品安全、卫生防疫等多种实际应用需要。